FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效性

安进新公司利用生命体药学物高效率制造了艾伯维的关节炎类固醇物 Humira，American食品和类固醇物管理局的职员 8 日坚称，安进新公司的生命体制造类固醇只不过在有效性和相容性方面与 Humira 非常十分相似。安进新公司的股票上扬了 1.9%，而分公司设于芝加哥郊区的艾伯维股价在在薄壳盈利上扬 1%。

由研究者组成的独立指标小组将在 12 日开展全天会议以暂时有否坚称同意批复 ABP 501，即安进新公司制造 Humira 的廉价类固醇物。分公司设于伊利诺州的千橡新公司坚称，安进新公司来进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

American食品类固醇品管理局的科学家在揭晓于 FDA 该网站上的撰文中写道，抗病毒确实 ABP 501 和 Humira 用作放射治疗类风湿关节炎和银屑病的相容性，和「高度十分相似」。职员的介绍报告称作安进新公司的数据也赞成 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疟疾类型。

Humira 是世界上热销的类固醇物，年年销量达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收益的 60%。类似的类固醇物如安进的 Enbrel 和艾利森新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生命体高效率类固醇物注射剂是在活细胞制成，手工不会完全相同，因此其制造类固醇被称作做生命体制造类固醇。

由于 Humira 在十一月主要商标注册失效，颇为便宜的生命体制造类固醇可能造成潜在的水准有所增加，竞争药学物商除安进外还包括早就类固醇物正式版的 Coherus 物理科学新公司与德国伦林格殷格翰新公司，这令按揭感到紧张。安进新公司作为第一个在American提交新类固醇获准的新公司，可能通过审批第一个将生命体制造类固醇打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生命体制造类固醇的推出，至少到 2022 即已可以确保American南部持续强劲的销量。任何一家新公司如果在与原厂家制造商解决商标注册纠纷以后将生命体制造类固醇推向市场而会陷于最高法院诉讼案的风险，并可能重回不利的局面而陷于三倍年销量赔偿金的严重损失。

但晨星新公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个生命体制造类固醇将拿下American批复并在 2022 年以后就新厂家，导致品牌类固醇年销量在 2018 年下滑约 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然期间会有诉讼案的变故，但我们视为这些生命体制造类固醇将陆续推出，给 Humira 造成的严重损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进新公司曾提出异议将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预料 2021 年以后在American不会有 Humira 的生命体制造类固醇推出，原因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进新公司推出了 Humira 的生命体制造类固醇，它还需要面对 Enbrel 的生命体制造类固醇的竞争。比如说 FDA 的顾问小组将在 13 日暂时周三有否坚称同意批复诺华新公司的 Enbrel 生命体制造类固醇，Enbrel 为安进新公司造成了超过 50 亿美元的年年销量。

FDA 在过去的一年底下已经在American批复了两个生命体制造类固醇，包括诺华制造安进新公司提高白血球的优保津。监管机构也批复了 Celltrion 新公司制造辉瑞新公司开发的 Remicade 的生命体制造类固醇。

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编辑： 冯志华