FDA 说是安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进澳大利亚公司为了让海洋生物关键技术关键技术改进型了艾伯维的关节炎口服 Humira，澳大利亚食品和口服管理局的负责人 8 日声称，安进澳大利亚公司的海洋生物改进型药剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 比较相似。安进澳大利亚公司的股份攀升了 1.9%，而办事处位于匹兹堡郊区的艾伯维股价得益于MLT-利润攀升 1%。

由医学专家组成的脱离评估团队将在 12 日开展全天就会议以要求是否建议批准后 ABP 501，即安进澳大利亚公司改进型 Humira 的廉价口服。办事处位于加州的千橡澳大利亚公司声称，安进澳大利亚公司顺利进行的两项大型研究课题结果显示 ABP 501 与 Humira 表现不止类似的。

澳大利亚食品药剂品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。负责人的介绍年度报告称安进澳大利亚公司的资料也支持 ABP 501 用于 Humira 次测试过的其他癌症多种类型。

Humira 是世界上最畅销的口服，年销售额降至 140 亿美元，为艾伯维澳大利亚公司税收的 60%。类似的口服如安进的 Enbrel 和强生澳大利亚公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些海洋生物关键技术口服注射剂是在活命细胞皮革，工艺不就会完全相同，因此其改进型药剂被称做海洋生物改进型药剂。

由于 Humira 在七月主要专利不止现异常，较为便宜的海洋生物改进型药剂可能带给潜在的市场整体实力减轻，市场竞争制药剂商除安进外还包括早就口服开发阶段的 Coherus 海洋生物医学澳大利亚公司与奥地利歇林格殷格翰澳大利亚公司，这令投资者感到紧张。安进澳大利亚公司作为第一个在澳大利亚提交新药剂申请者的澳大利亚公司，可能通过审批第一个将海洋生物改进型药剂打进市场。

艾伯维声称，许多其他的专利将减缓 Humira 海洋生物改进型药剂的热卖，有数到 2022 年前可以确保澳大利亚地区小规模强劲的售不止。任何餐馆澳大利亚公司如果在与原产品制造商解决专利纠纷前将海洋生物改进型药剂推向市场将就会面临法院官司的风险，并可能进入担忧的僵局而面临三倍销售额补偿的财产损失。

但晨星澳大利亚公司分析师 Conover 则声称，Humira 的第一个海洋生物改进型药剂将摘得澳大利亚批准后并在 2022 年前就投入市场，导致品牌药剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然长期就会有官司的波折，但我们认为这些海洋生物改进型药剂将随之热卖，给 Humira 带给的财产损失可能比华尔街意味著的更为多」 Conover 声称。

安进澳大利亚公司曾提不止将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年前在澳大利亚不就会有 Humira 的海洋生物改进型药剂热卖，状况是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进澳大利亚公司热卖了 Humira 的海洋生物改进型药剂，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物改进型药剂的市场竞争。同样 FDA 的顾问团队将在 13 日要求周三是否建议批准后特为澳大利亚公司的 Enbrel 海洋生物改进型药剂，Enbrel 为安进澳大利亚公司带给了大约 50 亿美元的年销售额。

FDA 在即使如此的一年中都已经在澳大利亚批准后了两个海洋生物改进型药剂，包括特为改进型安进澳大利亚公司提高白血球的优保津。监管政府部门也批准后了 Celltrion 澳大利亚公司改进型辉瑞澳大利亚公司开发的 Remicade 的海洋生物改进型药剂。

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撰稿人： 冯志华